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深改组关注仿制药 要求提质保供创新

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  药品供应保障、药品质量疗效等问题牵动了高层的关注。

  1月23日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平主持召开中央全面深化改革领导小组(下称“中央深改组”)第二次会议并发表重要讲话。

  会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

  “这段话很明确地触及了好药品的可及性,以及行业的可持续性。现在国家食药监总局已经启动药审制度改革,无论是仿制药质量、疗效一致性评价还是鼓励创新,都在努力达成目标。”国家食药监总局相关负责人表示。

  保证普通药品的可及性

  深化医改以来,国家基本药物制度初步建立,药品领域改革逐步深化,有效保证了药品供应,逐步降低了药品价格,群众用药负担有所减轻。但是我国药品行业“多小散乱差”的局面尚未根本改变。

  药品领域的改革为何如此重要?因为药品是深化医药卫生体制改革的重要内容,是“医疗、医保、医药”三医联动改革的重要一环,它直接关系到医疗费用、医保基金以及老百姓的健康,最终是为了让中国老百姓有得用且用上质量高的药品,同时价格合适,并让行业可持续发展。

  这场药审改革启动于2015年。这年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,吹响了药品审评审批改革的冲锋号,明确了五大改革目标,即提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药标准、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度,全面对药品审评审批制度体系动刀。

  “仿制药一致性评价已经取得初步成效。已完成55个品种的首轮审评工作,其中,通过一致性评价的药品共13个品种(17个品种规格)。”国家食药监总局药审中心负责人表示。

  仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中有着不可替代的作用,但我国仿制药部分品种在质量和疗效上跟原研药还存在一定差异。通过一致性评价工作,可进一步保障百姓用药安全、有效、可及。通过仿制药一致性评价,提高药品的有效性和质量,有利于降低百姓用药负担,节约医疗费用。

  “仿制药具有价格低廉、可及性高的特点。通过开展一致性评价,实现仿制药和原研药互相替代,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。通过仿制药一致性评价,将推动药品生产领域的结构性改革,淘汰落后产能,最终提高仿制药的竞争力。”药审中心负责人表示。

  但是,仿制药一致性评价工作是一项复杂而艰巨的任务,通过一致性评价的品种上市后加强监管的任务仍然很重,需要防止一致性评价变为“一次性”评价。

  “在保证了药品质量下的可及性后,当前国家应该出台通过仿制药一致性评价的定价措施,不能让通过了一致性评价的药品价格太高或太低,否则仍然会让可及性打折扣,失去了改革的初衷。”一位业内专家表示。

  2016年,中央深改组和国务院都将改革完善药品生产流通使用政策列为重点改革任务。为了保证药品的可及性,国务院医改办、食药监总局会同相关部门起草了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(下称《若干意见》),2018-08-17,中央深改组第三十一次会议审议通过《若干意见》。《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节,是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担都具有意义。

  特殊药品的可及性

  在药品的可及性方面,触动老百姓神经的还有短缺药和孤儿药。2017年最令人揪心的便是巯嘌呤的短缺。该药主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗,一度出现断货。

  国家卫生计生委会同食药监总局等部门对巯嘌呤的短缺情况立即开展了相关信息核查。目前,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际在产。2016年下半年,在产的1家企业因原料药价格上涨过快、采购困难而停产;2017年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

  巯嘌呤每年全国临床用量只有约300万片(总价约300万元),临床用量小,利润不高,生产供应不充分。经卫生计生委、食药监总局两部门与有关企业多次会商协调,加快GMP认证审批程序。经过几番协商,浙江浙北药业已恢复巯嘌呤生产供应。

  “很多孤儿药也是这样的情况,一方面是因为国外的药没有进入中国,另外一方面中国现有的药也可以治疗罕见病,但是因为生产量小,用量小,企业不生产,也就导致了罕见病无药可用。”山东省医科院党委书记韩金祥对第一财经表示。

  为了解决短缺药品时常断货的问题,卫生计生部门近两年建立了短缺药品监测网络,目前重点监测的有130多个短缺药品。如何进一步建立长效机制?卫计委联合食药监部门,正在筹建短缺药品监测预警体系,以及短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,供需及时对接,生产供应关口前移,尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度,切实加大有效生产供应保障。

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